전성분표와 안전성 자료는 같은 문서가 아닙니다.
INCI명·함량·복합원료 구성과 제품 사용 조건을 먼저 확인하세요. SDS·COA뿐 아니라 사용 조건에 맞는 안전성 근거, 불순물·미생물·안정성 등 필요한 자료를 제품별로 검토해야 합니다.
실무 조언자료가 없으면 ‘안전’으로 해석하지 말고, 부족한 근거와 추가 검토 항목을 기록하세요.
ROKVERA REVIEW
제품 유형에 맞는 서비스 안내
U.S. MARKET READINESS
미국 수출에 규제 검토가 꼭 필요한 이유.
좋은 제형만으로 수출 준비가 끝나지 않습니다. 제품 분류, 안전성 근거, 표시와 사후관리까지 서로 연결해 확인해야 합니다.
OUR ROLE
ROKVERA는 필요한 검토를 체계적으로 돕는 지원 도구입니다. FDA 승인이나 통관·유통 입점을 보장하는 서비스는 아닙니다.
01등록 이후에도, 안전성 근거가 필요합니다.MoCRA · 안전성 입증
책임자는 제품의 안전성을 뒷받침하는 충분한 근거와 기록을 확보·유지해야 합니다. FRW 검토는 준비할 자료를 파악하는 데 도움이 되며, 완제품의 안전성 입증 전체를 대신하지는 않습니다.
02같은 제품도, 표현에 따라 분류가 달라집니다.Cosmetic / Drug · Intended Use
질병의 치료·예방이나 신체 구조·기능에 영향을 준다는 표현은 의약품 분류 판단에 영향을 줄 수 있습니다. 패키지뿐 아니라 웹사이트·온라인 판매 페이지·광고 문구도 함께 검토해야 합니다.
미국 OTC 의약품에 해당하면 별도의 기준 검토가 필요합니다. 한국의 ‘의약외품’ 분류를 그대로 적용하지 않습니다.
03라벨의 작은 차이가, 큰 재작업으로 이어집니다.필수표시 · 전성분 · 순내용량
제품의 정체성 표시, 성분표기, 사업자 정보, 순내용량 등은 미국 표시 기준에 맞춰 확인해야 합니다. 인쇄 전에 원문과 수정안을 대조하면 출하 직전의 재작업을 예방하는 데 도움이 됩니다.
라벨 검토는 현재 별도 상담 영역이며 플랫폼 베타 기능에는 포함되지 않습니다.
04등록 정보와 판매 후 관리도 이어져야 합니다.갱신 · 업데이트 · 중대한 이상사례
적용 대상 시설은 2년마다 등록을 갱신하고, 제품 리스팅은 매년 필요한 정보를 업데이트해야 합니다. 책임자는 중대한 이상사례를 원칙적으로 접수 후 15영업일 이내 FDA에 보고해야 합니다. 면제 여부와 개별 요건도 확인해야 합니다.
시설·제품 등록은 FDA의 제품 승인과 다릅니다. ROKVERA가 자동 등록·보고를 수행한다는 의미는 아닙니다.
05법규, 안전성 자료, 유통 기준을 구분해야 합니다.법적 의무와 내부 기준의 구분
미국 연방 규제 외에도 판매 지역의 주법과 거래처의 유통 기준을 별도로 확인할 필요가 있습니다. CIR 평가, ECHA 분류, 리테일러 기준과 ROK 내부 기준은 각각의 성격과 적용 범위가 다릅니다.
유통사·내부 기준은 법적 승인 기준이 아닙니다. 특정 위해성 분류만으로 완제품의 안전성이나 미국 판매 가능 여부를 단정하지 않습니다.
규제 안내 확인일: 2026.10.05 · 링크에서 공식 근거를 확인할 수 있습니다.
MoCRA 항목은 해당 FD&C Act 및 U.S.C. 조항으로 표시했습니다.
REGULATORY FIELD NOTES / 실무 조언
출하 전에 한 번 더, 이 여섯 가지를 확인하세요.
규정을 읽는 것과 제품에 적용하는 것은 다릅니다.
실무에서 준비할 자료와 확인할 근거를 함께 정리했습니다.
인쇄 직전이 아니라, 디자인 확정 전에 검토하세요.
제품 정체성, 사업자 정보, 순내용량, 성분명·표시 순서를 함께 대조하세요. 검토할 때에는 문구 목록과 실제 패키지 배치·크기 정보를 같이 준비하는 것이 좋습니다.
실무 조언용기와 단상자의 최종 문안을 구분하고, 이전 수정 의견이 최종 디자인에 반영되었는지 확인하세요.
온라인 문구도 제품의 의도된 용도를 보여줍니다.
질병 치료·예방, 신체 구조·기능에 대한 표현은 의약품 분류 쟁점이 될 수 있습니다. 라벨과 웹사이트·온라인 판매 페이지·광고에서 서로 다른 효능을 주장하고 있지 않은지 살펴보세요.
실무 조언문구만 완화하면 모든 문제가 해결된다고 단정하지 마세요. 성분·제형·사용 목적과 전체 판매 맥락을 같이 검토합니다.
금지·보고·경고를 각각 검토하세요.
성분 사용 제한, CSCP 보고, Prop 65 경고는 목적과 적용 요건이 다릅니다. 보고 대상이라는 이유만으로 사용 금지인 것은 아니며, Prop 65는 성분 검출 여부만이 아니라 노출과 면제 근거를 함께 검토합니다.
실무 조언HSC §108980의 2027년 적용 항목도 확인하세요. 예정 판매 시점과 향료·복합원료의 구성 정보를 함께 준비합니다.
온라인 판매도, 워싱턴 TFCA를 확인하세요.
워싱턴으로 판매되는 제품도 TFCA 검토 대상입니다. 제한 성분·성분군, 의도적 첨가, 납 관련 기준과 시행일을 확인하고 공급사 자료 및 필요한 시험 결과를 함께 검토하세요.
실무 조언납의 의도적 첨가 또는 1 ppm 이상에 관한 법정 제한과, 2026년 8월 개정된 임시정책의 적용 조건을 구분해 확인해야 합니다.
등록 완료 후에도 제품 정보는 살아 있어야 합니다.
시설 등록·제품 리스팅은 적용 대상과 면제 여부를 확인하고, 갱신·정보 업데이트를 관리해야 합니다. 책임자는 안전성 입증 기록과 이상사례 대응을 별도로 준비해야 합니다.
실무 조언제품명·브랜드·책임자·처방 변경 시 관련 자료를 대조하세요. 기록 정리는 도움이 되지만 법정 등록·보고의 자동 수행을 의미하지 않습니다.
2026.10.05 공식 자료 확인 기준의 일반적 실무 안내입니다. 주법은 해당 주의 법령·기관 안내를 표시했으며, 연방 CFR을 대신 적용하지 않습니다. 라벨·웹사이트 검토, 등록·보고 등 별도 지원 범위는 상담을 통해 확인하세요.
우리 제품에 필요한 검토부터 시작하세요.
제품 유형과 판매 국가를 알려주시면 이용 방법과 상담 범위를 안내합니다.