REGULATORY REFERENCES

EU·UK 지원과 통합 라벨 검토

유럽·영국에서 준비한 자료를 미국 수출 준비에도 연결하는 방법을 안내합니다.

유럽연합 / 제품 신고

EU · CPNP

EU 화장품 규정에 따른 제품 신고 제도입니다. EU 책임자와 제품·안전성·표시 관련 준비사항을 함께 검토해야 합니다.

영국 / 제품 신고

잉글랜드·스코틀랜드·웨일스의 제품 신고 안내입니다. 북아일랜드는 별도의 적용 체계를 확인해야 합니다.

안전성 평가와 제품 신고 준비에 필요한 주요 자료입니다. 제품 특성과 판매 국가에 따라 세부 요청사항이 달라집니다.

고객사·제조사가 준비할 자료
구분	주요 자료
제품 기본정보	제품명·유형, 용량, 사용방법과 판매 예정 국가
최종 처방	최종 전성분·함량표와 복합원료 구성자료
원료 안전·품질자료	원료별 SDS·CoA, 해당 시 향료·색소 관련 자료
제조·GMP 자료	제조사·제조소 정보, GMP 관련 증빙과 제조·품질관리 자료
완제품 안전성 자료	제품 규격, 안정성·미생물·방부력 등 보유 시험자료와 사용기한 근거
포장재 자료	포장재 재질, 적합성 및 내용물과의 호환성 자료
라벨·아트워크	용기·단상자 디자인과 전체 표시문안
추가 근거자료	표시·광고 문구의 입증자료와 제품별 요청 확인서

기존 보유자료부터 보내주세요. 제조사·원료사가 보유한 자료를 우선 검토하고 부족한 항목만 추가 안내합니다. 가능한 자료는 영문으로 준비하며, 추가 시험과 확인서는 제품별 검토 후 필요한 경우에 요청합니다.

ROK가 자료·성분·라벨을 검토한 뒤 현지 책임자(RP)와 안전성 평가자를 통해 안전성 보고서(CPSR)·제품정보파일(PIF) 구비 및 CPNP·SCPN 신고를 연계합니다.

자료: 「CPNP·SCPN 업무절차서」 및 서류 준비 체크리스트 요약.

유럽·영국 검토를 위해 준비한 처방, 원료·안전성 자료와 라벨 정보를 미국 검토에 함께 활용합니다. 국가별로 자료를 처음부터 반복하기보다, 공통으로 활용할 부분과 추가 확인할 부분을 정리하는 방식입니다.

성분·함량과 복합원료 정보, 시험·안전성 평가 자료, 제품 사용 조건, 기존 라벨과 수정 이력.

화장품·의약품 분류, 성분·색소 제한, MoCRA, 필수표시·효능 표현, 판매 지역의 주법.

각 시장의 필수표시와 조건을 모두 충족하면 통합 라벨을 활용할 수 있는지 검토합니다. 제품 분류·표시 공간·언어 요건 등에 따라 별도 라벨이나 추가 수정이 필요할 수 있습니다. CPNP·SCPN 신고만으로 미국 규제 적합성이 자동 보장되는 것은 아닙니다.

제품 유형과 판매 국가를 알려주시면 이용 방법과 상담 범위를 안내합니다.