등록 후에도 표시 의무는 남습니다
MoCRA 리스팅이 완료되어도 부정확한 전성분, 누락된 필수표시나 오인성 문구가 적합해지는 것은 아닙니다. 실제 판매품의 표시내용을 따로 확인해야 합니다.
FD&C Act §602 · 21 CFR Parts 701, 740
LABEL & WEBSITE REVIEW
라벨과 웹사이트를 함께 검토해야 하는 이유
소비자가 보는 제품명·효능·사용방법은 제품의 규제상 성격을 보여줍니다. 최종 처방에서 패키지, 홈페이지와 Amazon까지 같은 기준으로 검토하고 수정합니다.
전문가 검토 서비스 자료 접수 → 문제점·근거 확인 → 수정안 제시 → 최종 반영 확인으로 진행합니다. 플랫폼의 라벨·웹사이트 자동검토 기능은 개발 중입니다.
온라인 효능도 분류에 영향을 줍니다
패키지는 보습을 설명하는데 판매페이지는 여드름 치료·세포 재생을 주장하면 의약품 용도 쟁점이 생길 수 있습니다. 이미지와 브랜드 광고까지 함께 확인합니다.
FD&C Act §201(g)(1), (i) · 21 CFR §201.128
수정 누락이 다시 문제를 만듭니다
처방·디자인·마케팅 담당자가 다른 버전을 사용하면 라벨, 시험자료와 판매 설명이 달라질 수 있습니다. 검토본과 실제 게시·인쇄본의 일치 여부까지 확인합니다.
21 CFR §701.3 · FD&C Act §§607, 608
출하와 입점 전에 확인할 이유
FDA는 화장품으로 판매되는 제품의 의약품 주장에 대해 조치할 수 있습니다. Import Alert 66-41은 미국에서 홍보되는 미승인 신약 관련 수입관리 절차입니다. 라벨·온라인 문구의 문제와 OTC 제조시설의 CGMP 문제는 원인과 대응이 다르므로 제품 분류부터 확인합니다.
ROK 블로그에는 웹사이트·Amazon Claim과 규제 대응 준비가 유통사 입점 검토에 영향을 준 실무 사례도 소개되어 있습니다. 문구 수정, 포장 재인쇄와 판매페이지 재작업을 줄이기 위해 디자인 확정·온라인 게시 전에 검토를 시작합니다.
01 / LABEL REVIEW
라벨은 어느 위치에서 무엇을 보나요?
용기·단상자·부착 라벨·동봉 설명서의 전체 문안과 실제 치수를 함께 검토합니다. 먼저 문구를 정리한 뒤 최종 아트워크에서 배치와 가독성을 확인합니다.
| 검토 위치 | 확인·수정하는 내용 | 주요 근거 |
|---|---|---|
| 전면·주표시면(PDP) | 제품의 정체성, 전면 효능 문구, 내용량의 단위·위치·글자 크기. 포장 형태와 PDP 면적에 맞춰 확인합니다. | 21 CFR §§701.10, 701.11, 701.13 |
| 전성분 표시 영역 | 최종 FRW·정량처방과 성분명·순서·누락을 대조합니다. 복합원료 하위성분, 1% 이하 성분과 색소의 표시방식을 확인합니다. | 21 CFR §701.3 |
| 사업자·연락정보 영역 | 실제 제조·포장·유통 주체의 명칭·주소와 관계 표시, 소비자 이상사례 접수용 연락정보를 확인합니다. | 21 CFR §701.12 · FD&C Act §609(a) |
| 효능·사용법·주의사항 | 화장품 용도에 맞는 표현인지, 필요한 경고와 사용조건이 반영됐는지 검토합니다. 사용부위·대상·빈도를 안전성 자료와 대조합니다. | 21 CFR §201.128, Part 740 · FD&C Act §602(a) |
| 최종 디자인 전체 | 용기·단상자별 적용 항목, 영어 및 병기 언어, 색상 대비·간격·가림·줄바꿈을 확인합니다. 작은 포장에는 해당 예외조건을 따로 적용합니다. | 21 CFR §§701.2, 701.3(b), 701.13 · §1.24 |
| OTC Drug Facts | OTC 제품은 별도 분류하여 유효·비활성성분, Uses·Warnings·Directions와 서식을 확인합니다. 선스크린 표시는 해당 시험결과와 대조합니다. | 21 CFR §§201.66, 201.327 |
고객사가 준비할 자료
최종 처방·FRW, 용기와 단상자 전체 문안, 치수가 표시된 디자인 파일, 보유 시험·클레임 근거를 준비합니다. 이전 검토본이 있으면 함께 대조합니다.
검토 후 받는 내용
기존 문구·문제점·근거조항·수정문안·보완자료 요청을 항목별로 정리합니다. 고객사 수정본과 최종 아트워크에서 반영 여부를 확인합니다.
02 / WEBSITE & AMAZON REVIEW
웹사이트는 판매 메시지 전체를 봅니다
검토할 URL·제품·언어와 판매채널을 먼저 정합니다. 본문뿐 아니라 이미지, 영상 자막과 브랜드가 활용하는 후기에서 소비자가 어떤 효과를 기대하게 되는지 확인합니다.
| 페이지·영역 | 확인하는 내용 | 수정·보완 방향 |
|---|---|---|
| 홈페이지·브랜드 소개 | 대표 배너, 브랜드 설명, FDA 승인·인증 표현, 제품군 전체에 적용하는 효능 주장 | 등록과 승인 표현을 구분하고 실제 근거가 있는 사업·제품 설명으로 정리 |
| 제품 상세·성분 소개 | 제품명, 설명, 성분 작용기전, 사용법, 자주 묻는 질문과 실제 처방·라벨의 일치 | 치료·구조·기능 주장 검토, 구버전 전성분·용량·사용법 수정 |
| Amazon 판매페이지 | Title, Bullet Points, Description, A+ Content, 브랜드 스토어와 상세 이미지 | 라벨 수정내용을 전 영역에 반영하고 판매채널의 별도 정책·자료요청 여부 확인 |
| 이미지·영상·전후사진 | 이미지 안의 문구, 그래프·임상 수치, 비교조건과 전후사진이 전달하는 암시적 효과 | 시험 대상·기간·방법·평가지표와 일치하도록 주장 범위 및 설명 조정 |
| SNS·광고·활용 후기 | 브랜드 게시·광고·협찬 콘텐츠와 브랜드가 인용하는 후기, 전문가 추천의 근거 및 관계 표시 | 제품 효능의 근거와 필요한 이해관계 공개 확인. 제3자 후기와 브랜드 광고 활용을 구분 |
어떤 규제로 판단하나요?
FDA: 제품의 의도된 용도와 화장품·의약품 분류는 21 CFR §201.128 및 FD&C Act §201(g)(1), (i)를 중심으로 확인합니다. FTC: 문구·사진·그래프가 전달하는 전체 인상과 효능 입증자료는 FTC Act §§5, 12, 후기·추천은 16 CFR Part 255를 함께 검토합니다.
검토 결과에는 URL, 페이지 안의 위치, 원문 또는 화면, 문제점, 수정안, 필요 증빙과 반영 상태를 남깁니다. 게시 후에는 실제 화면에서 이전 문구가 남아 있는지 다시 확인합니다.
고객사가 준비할 자료
검토할 URL·ASIN 목록, 공개 전 페이지의 화면·문안, 이미지·영상 자막, 최종 라벨과 효능 시험자료를 준비합니다. 접속이 제한된 페이지는 고객사가 제공한 자료로 검토합니다.
수정 범위를 정하는 방법
제품별·페이지별로 검토대상을 확정합니다. 언어·판매국가·변형 제품과 광고채널을 구분하고, 추가 페이지나 새로운 캠페인은 변경분으로 관리합니다.
03 / CLAIM REVISION
단어보다 주장하는 효과와 근거를 봅니다
일반 화장품으로 판매하려는 제품은 실제 처방·용도·시험자료를 확인한 뒤 표현을 조정합니다. 의약품 용도인 제품은 문구를 순화하는 것만으로 화장품이 되지 않습니다.
| 검토가 필요한 표현 | 쟁점 | 검토 후 수정 방향 |
|---|---|---|
| Treats acne / Regenerates skin cells | 질병 치료 또는 피부 구조·기능 변화 주장. 21 CFR §201.128. | 제품 분류를 먼저 판단하고, 화장품 용도라면 입증된 세정·보습·피부 외관 개선 범위로 다시 작성 |
| Brightening + 멜라닌 생성 억제 설명 | Brightening이라는 단어와 작용기전 설명이 결합해 전달하는 효과. FD&C Act §201(g)(1), (i). | 단어 자체를 일률적으로 금지하지 않고 전체 문맥·처방·시험자료를 검토. 피부의 윤기·칙칙한 외관 개선 등 실제 입증 범위에 맞춰 조정 |
| Clinically proven + 원료 시험자료 | 원료 시험을 완제품 효과처럼 제시하는지, 시험조건보다 넓은 효과를 주장하는지. FTC Act §§5, 12. | 시험한 제형·함량·대상·기간·평가지표를 확인하고 완제품 효능 표현을 뒷받침할 자료 요청 |
| FDA Approved Cosmetic | 시설 등록·제품 리스팅을 화장품 승인으로 오인하게 하는 표현. FD&C Act §602(a). | 승인·인증 표현을 삭제하고 실제 등록 사실을 알릴 필요가 있는지 및 오인 가능성을 함께 검토 |
Amazon 등 판매채널의 분류·증빙요청은 FDA의 제품 분류와 별도로 확인합니다. 검토 시점에 고객사 계정에 표시된 요청사항과 해당 채널의 현행 정책을 대조합니다.
04 / REVIEW TO IMPLEMENTATION
수정 의견이 실제 판매자료에 반영될 때까지
- 01
제품·자료 확정
처방·FRW·라벨·URL의 버전을 정하고 검토 범위를 확정합니다.
- 02
쟁점·근거 정리
필수표시, 효능 주장, 불일치와 필요한 증빙을 구분합니다.
- 03
문안 수정
기존 문구와 수정안, 규제 근거를 나란히 정리해 고객사와 반영안을 확인합니다.
- 04
최종 반영 확인
아트워크·게시화면에서 수정 누락을 확인하고 확정 버전을 기록합니다.
출시 후 다시 검토해야 하는 경우
처방·향료·색소가 바뀌거나, 제품명·효능·사용법·디자인·온라인 캠페인이 변경되면 관련 자료를 다시 대조합니다. 변경된 FRW와 안전성 근거가 라벨·웹사이트·제품 리스팅에 어디까지 영향을 주는지도 확인합니다.
ROK FIELD NOTES
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