1,4-Dioxane 불순물 검토

전성분표에 없는 이유와 발생 가능 원료

1,4-Dioxane은 일부 원료 제조공정에서 생기는 부산물입니다. 일반적인 의도적 배합성분으로 사용하는 물질이 아니므로 라벨의 전성분 목록에 없더라도 불순물 검토가 필요할 수 있습니다.

FDA는 PEG, Polyethylene glycol, Polyoxyethylene, -eth-, -oxynol- 등의 명칭 요소를 갖는 일부 세정·기포·유화·용매 성분을 발생 가능 원료의 단서로 설명합니다. 다만 이름이 해당한다고 실제 검출을 확정하거나, 해당 이름이 없다고 모든 불순물 검토를 끝내지는 않습니다.

근거: FDA 1,4-Dioxane in Cosmetics

어떤 수치를 기준으로 판단하는가

FDA 안내는 제조공정의 저감과 모니터링, 안전성 정보를 설명하며 국제 평가에서의 미량 수준을 소개합니다. 안내에 인용된 SCCS의 10 ppm 평가를 미국 모든 시장의 공통 법정 허용치라고 옮기면 안 됩니다. 판매 주와 제품 범주의 별도 제한을 확인해야 합니다.

뉴욕주의 과거 유예(waiver)는 2025년 12월 30일 이후 효력이 없다는 DEC 안내가 있습니다. 2026년 판매품의 근거로 과거 유예 승인만 제시하지 않고 현행 농도기준 충족 자료를 준비합니다.

근거: FDA 제조 부산물 안내 · New York ECL §§35-0105, 37-0117 및 6 NYCRR Subpart 352-1

공급사 자료와 분석성적서

FDA는 vacuum stripping 같은 저감기법을 소개합니다. 공급사가 공정을 적용한다는 설명과 해당 로트의 잔류량이 기준에 맞는지 확인한 결과는 구분해서 보관합니다.

• 원료 제조·정제 과정과 1,4-Dioxane 저감관리 정보
• 원료 관리규격, 시험방법과 정량한계·검출한계
• 현재 원료코드·제조소·로트에 대응하는 분석자료
• 완제품의 원료 배합비와 다른 발생 가능 원료 목록
• 해당 판매시장과 기준에 맞는 완제품 분석 필요성

원료 수치와 완제품 수치를 연결하는 방법

동일한 불순물이 여러 원료에서 유래할 수 있으므로 완제품 기여량을 합산합니다. 단순 배합비 계산은 자료 검토의 출발점이며 제조 중 변화, 다른 유래, 측정 불확실성 등을 모두 대신하는 실제 완제품 시험은 아닙니다.

자료가 부족하거나 기준을 넘을 때

더 적절한 정량한계의 분석자료, 낮은 불순물 규격의 원료, 공급사 정제·관리 개선 또는 처방 변경을 검토합니다. 자료 요청서에는 단순히 “안전서류 요청”이라고 쓰기보다 대상 물질, 제품·원료, 필요한 규격·시험 항목과 이유를 명시합니다.

최종 결과에는 분석일, 원료·완제품 여부, 수치·단위, 방법·LOQ, 판매시장 기준, 보완조치와 재확인 조건을 기록합니다. 공급사·원료 제조공정·배합비가 바뀌면 기존 결론을 다시 검토합니다.