제품의 의도된 용도 판단

객관적 의도는 무엇으로 판단하는가

21 CFR §201.128은 표시 책임자나 대리인의 객관적 의도를 설명합니다. 회사가 내부적으로 화장품이라고 부르는 것만으로 판단하지 않고, 제품의 설계·구성, 표시·광고, 구두·서면 설명과 유통 상황에서 드러나는 목적을 함께 봅니다.

법 조문의 적용 대상은 의약품의 의도된 용도입니다. 화장품을 판매할 때도 그 제품이 의약품 목적을 표방하는지 판단하는 데 연결됩니다. 회사와 관계없는 소비자의 독자적 발언을 모두 회사 주장으로 간주하는 것은 아니며, 브랜드가 채택·재게시·광고에 활용한 방식 등을 구분해 검토합니다.

근거: 21 CFR §201.128 · FD&C Act §201(g)(1)

페이지와 표시 영역별 검토 범위

분류 문제와 광고 입증 문제를 구분합니다

치료나 구조·기능 효과를 표방하면 먼저 FDA 관점의 제품 분류를 검토합니다. 화장품 범위의 효과라도 “임상적으로 입증”, “24시간 유지”, “피험자의 95% 개선”처럼 구체적 성능을 주장하면 그 범위에 맞는 근거가 있어야 합니다.

FTC는 표현된 주장뿐 아니라 이미지·제목·누락된 조건 등이 만드는 전체적인 인상을 봅니다. 원료 단독 시험을 완제품 임상효과처럼 제시하거나, 제한적인 시험결과를 모든 소비자에게 적용되는 효과처럼 확대하면 수정이 필요할 수 있습니다.

근거: 21 CFR §201.128 · FTC Act §§5, 12 · FTC Health Products Compliance Guidance

문제 문구를 발견했을 때의 수정 순서

우선 주장 원문과 위치를 캡처하고, 제품 분류 문제인지 입증자료 부족인지 구분합니다. 실제 화장품 목적이라면 입증할 수 있는 세정·보습·외관 효과로 표현 범위를 정리합니다. 실제 의약품 목적으로 개발된 제품이라면 문구만 지워 판매하기보다 해당 규제 경로를 검토합니다.

수정 후에는 제목·본문·이미지·영상·후기 재인용 등 같은 주장이 반복되는 위치를 다시 확인합니다. 디자이너용 문안 파일을 바꾼 것과 실제 판매페이지가 수정된 것은 별개이므로 게시 상태를 확인하고 URL·확인일·수정본을 기록합니다.

실무 기록에 남길 항목

• 제품명·처방 버전·판매국가·대상 URL 또는 ASIN
• 화면 또는 패키지의 정확한 위치와 문제 문구 원문
• 의약품 용도, 과장된 성능, 근거 부족 등 검토 이유와 적용 조항
• 대체 문구·이미지 수정 방향, 추가로 필요한 시험이나 근거
• 수정 담당자, 완료일, 최종 게시 화면과 재검토 조건

근거: ROKVERA 검토 실무 구성 · 법정 공통 제출서식은 아님