관련 법률: FD&C Act §608 · 21 U.S.C. §364d
FDA가 모든 화장품에 동일한 필수 시험 패키지를 정해 둔 것은 아닙니다. 책임회사는 표시된 방법과 통상적으로 예상되는 사용에서 제품이 안전하다는 충분한 근거를 확보·유지해야 합니다. 기존 문헌, 원료자료, 유사 처방 자료와 적절한 시험결과를 조합하되 해당 제품에 적용할 수 있는지 설명해야 합니다.
천연·유기농·비건 또는 과거 판매 이력 자체가 안전성 입증을 대신하지 않습니다. 사용부위, 농도, 반복 노출, 미생물·불순물, 용기와 보관 중 변화 등을 최종 제품 기준으로 검토합니다.
근거: FD&C Act §608 · FDA Product Testing of Cosmetics
| 검토 분야 | 확인할 질문 | 자료 예시 |
|---|---|---|
| 미생물 품질 | 출하 및 사용 중 미생물 오염이 관리되는가? | 완제품 미생물 결과, 제조·용수·위생 관리자료 |
| 보존력 | 수분이 있는 제형이나 반복 개봉·접촉 조건에서 보존체계가 충분한가? | 방부력·보존효력 평가, 제형의 위험평가 |
| 안정성 | 보관 중 pH·점도·색·냄새·함량·분리 등이 변하는가? | 안정성 결과와 사용기한 설정 근거 |
| 용기 적합성 | 누출·변색·흡착·이행·펌프 작동 등이 품질이나 사용에 영향을 주는가? | 용기호환성, 포장재 정보와 적합성 자료 |
| 피부·눈 노출 | 사용부위와 농도에서 자극·감작성 등 검토가 충분한가? | 관련 문헌, 원료 독성정보, 적절한 제품 평가 |
| 불순물 | 중금속·제조 부산물 등 관련 위험이 관리되는가? | 규격, 공급사 자료, 필요한 분석결과 |
근거: 제품별 위험에 따른 실무 검토 예시. 모든 제품에 위 시험을 일괄 요구하는 목록은 아님
SDS는 물질·혼합물의 유해성 및 취급 정보를, CoA는 특정 로트가 규격에 맞는지 확인한 항목과 결과를 보여줍니다. 원료 규격서는 관리 기준을 설명합니다. 셋은 서로 보완하지만 완제품의 안전성 평가결론과 동일한 서류가 아닙니다.
성적서에서는 시험제품명·처방코드·제조번호, 시험방법·조건·기간, 검출한계·정량한계, 결과와 판정기준을 봅니다. “Pass”라는 결론만 있거나 시험 대상이 현재 제품과 다르면 적용 근거를 보완해야 합니다.
안전성 자료는 제품을 안전하게 사용할 수 있는지를, 효능 자료는 광고한 효과를 뒷받침하는지를 설명합니다. 피부 자극 시험을 마쳤다고 “주름 개선을 임상적으로 입증”했다고 표현할 수는 없습니다.
안전성 근거 목록에는 자료명·버전·적용 제품·보완 필요사항과 검토 결론을 기록합니다. 근거가 없으면 “안전”으로 처리하기보다 부족한 항목을 구체적으로 남겨 자료 구비 또는 시험으로 해결합니다. 완제품 사용조건이나 처방이 바뀌면 적용 가능성을 다시 확인합니다.
출처 FDA 해설 정리일: 2026-10-06
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