FD&C Act §§604–613 · 21 U.S.C. §§364–364i
MoCRA는 미국에서 유통되는 화장품에 적용되는 연방법입니다. 한국에서 생산해 미국에 수출하는 제품도 포함됩니다. 브랜드, 실제 제조시설, 라벨에 표시된 회사가 서로 다르면 각 주체가 맡는 의무를 먼저 정해야 합니다.
책임회사(Responsible Person)는 제품 라벨에 이름이 표시된 제조업자·포장업자·유통업자입니다. 제품 리스팅, 안전성 입증 기록, 이상사례 보고 등의 중심 주체입니다. 해외 제조시설의 U.S. Agent는 FDA 연락 창구이며, 대리인을 지정했다는 사실만으로 책임회사의 의무가 이전되지는 않습니다.
| 주체 | 주요 역할 |
|---|---|
| 시설 소유자·운영자 | 적용 대상 시설 등록, 정보 변경, 2년 주기 갱신 및 해외시설의 미국 대리인 관리 |
| 책임회사 | 판매 제품 리스팅, 안전성 근거 확보·유지, 이상사례 접수·보고와 라벨 연락정보 관리 |
| 브랜드·제조사 간 협업 | 최종 처방, 원료자료, 시험결과, 라벨, 생산시설과 판매제품 정보를 같은 버전으로 연결 |
근거: FD&C Act §§604(4), 607–609
갱신과 변경보고는 별도 일정입니다. 시설의 주소·연락처 등이 바뀌었는데 2년 후 갱신 때까지 기다리는 방식으로 관리해서는 안 됩니다. 제품 리스팅의 연간 업데이트도 현재 판매품과 제출자료를 대조하는 업무입니다.
| 업무 | 기한·관리 원칙 |
|---|---|
| 신규 시설 등록 | 법에서 정한 대상 시설은 제조·가공 활동 개시 후 60일 이내 등록하는 체계를 적용합니다. |
| 시설정보 변경·갱신 | 등록정보 변경은 60일 이내 통보, 등록은 2년마다 갱신합니다. FDA 안내상 갱신일은 최초 등록일을 기준으로 합니다. |
| 신규 제품 리스팅 | 신규 판매제품은 미국 내 판매 개시 후 120일 이내에 제출하고 변경정보는 매년 업데이트합니다. |
| 중대한 이상사례 | 책임회사가 접수한 후 15영업일 이내 FDA에 보고하고 소매 포장의 라벨 사본을 포함합니다. |
| 이상사례 후속정보 | 최초 보고 후 1년 안에 새롭고 중요한 의료정보 등을 받으면 해당 정보를 15영업일 이내 추가 제출합니다. |
| 이상사례 기록 | 원칙적으로 6년 보관합니다. 법정 조건을 충족하는 일부 소기업에는 3년 보관 규정이 적용됩니다. |
근거: FD&C Act §§605, 607 · FDA Registration & Listing 및 Records Access 안내
안전성 입증은 “시험성적서 한 장 보유”와 다릅니다. 최종 배합과 각 성분의 노출, 사용부위·빈도, 소비자군, 불순물과 미생물 위험 등을 검토한 근거를 제품별로 확보해야 합니다. 기존 문헌과 공급사 자료를 활용할 수 있지만 해당 처방과 실제 사용조건을 설명할 수 있어야 합니다.
라벨에는 이상사례를 접수할 수 있는 미국 내 주소, 미국 내 전화번호 또는 전자 연락정보 중 해당 방식이 필요합니다. 사업자 명칭·주소 표시와는 목적이 다릅니다. 이메일이나 웹페이지를 사용하면 소비자가 실제로 신고할 수 있는지, 누가 접수하고 분류·보고하는지까지 운영해야 합니다.
사망·생명 위협·입원·지속적 장애 등뿐 아니라 감염이나 심각한 외관 손상, 심한 지속성 발진·화상·상당한 탈모 등도 법의 중대한 이상사례 정의에 포함될 수 있습니다. 제품과의 인과관계가 완전히 입증될 때까지 접수 자체를 미루는 방식은 적절하지 않습니다.
근거: FD&C Act §§604, 605, 608, 609(a)
소기업 여부는 미국 내 화장품의 직전 3년 평균 연간 총매출과 물가조정 기준으로 판단합니다. 법의 기준은 물가조정된 100만 달러 미만이며 적용연도의 조정값을 반영해야 합니다. 직원 수가 적거나 한국의 중소기업이라는 이유만으로 면제가 확정되지는 않습니다.
요건을 충족하면 GMP, 시설 등록 및 제품 리스팅의 특정 의무에서 면제될 수 있습니다. 안전성 입증, 적정 표시, 이상사례 관련 의무까지 일괄 면제되는 것은 아닙니다.
근거: FD&C Act §612 · FDA MoCRA Exemptions
등록·리스팅은 FDA의 사전 제품 승인이나 안전성 인증이 아닙니다. FDA는 이를 증명하는 인증서를 발급하지 않는다고 안내합니다. 판매자료의 “FDA Approved Cosmetic” 같은 표현을 등록 사실로 뒷받침할 수 없습니다.
GMP·향 알레르겐 표시·탈크 시험 등 후속 규칙은 법률이 FDA에 요구한 규칙 제정과 실제 확정된 규칙의 시행일을 구분해야 합니다. 이 페이지의 등록·보고 의무를 확인하는 것만으로 각 후속 규칙 검토가 끝나는 것은 아닙니다.
근거: FD&C Act §§606–612 · FDA MoCRA 및 Registration & Listing 안내
출처 FDA 해설 정리일: 2026-10-06
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