FDA · 화장품 안전성 자료와 시험
원료 자료가 완제품 사용 조건을 뒷받침하는지 확인하고, 부족한 근거에 맞춰 추가 평가·시험을 검토하세요.
REGULATORY REFERENCES
안전성 참고 자료
법규, 성분 안전성 평가, 화학물질 분류는 서로 다른 종류의 근거입니다.
CIR · 성분 안전성 평가
성분명만 찾지 말고 평가 결론의 농도·사용 조건과 대상 범위를 함께 읽으세요. CIR 평가는 성분에 대한 평가이며 제품의 판매 승인이 아닙니다.
ECHA · 화학물질 정보
물질 식별정보, 분류와 근거를 확인하는 참고 자료입니다. 위해성 분류만으로 완제품의 실제 위험이나 미국 판매 가능 여부를 결정하지 않습니다.
SAFETY SUBSTANTIATION
어떤 안전성 서류를 준비하나요?
| 자료 묶음 | 확인 목적 | 요청 예시 |
|---|---|---|
| 최종 처방·제품 사용정보 | 사용 부위·빈도·leave-on/rinse-off와 성분별 노출을 파악합니다. | 정량처방, 사용방법, 사용자 범위, 포장·용량 |
| 원료 식별과 품질 | 원료명·공급사·구성·규격과 실제 제조처방의 일치 확인. | SDS, CoA, Specification, 전체 Composition Statement |
| 원료별 특정 쟁점 | 향료·동물유래·공정불순물·제한물질 등 해당 쟁점을 확인합니다. | IFRA·알레르겐 조성, 동물유래 확인, EO·1,4-dioxane 관리자료 등 |
| 완제품 품질·안전성 | 실제 사용과 보관 중 품질·미생물·용기 상호작용을 검토합니다. | 미생물, 방부력, 안정성, 용기 적합성 자료 |
| 추가 시험과 클레임 | 기존 자료가 부족하거나 특별한 사용부위·주장을 뒷받침할 필요가 있는지 확인합니다. | 제품에 따라 HRIPT/RIPT·눈 자극·중금속·효능시험; OTC 선스크린은 별도 시험 검토 |
자료: 「ROK 규제지원서비스안내문」 10·16·18쪽과 첨부 FRW의 필요서류 / 조치 열.
우리 제품에 필요한 검토부터 시작하세요.
제품 유형과 판매 국가를 알려주시면 이용 방법과 상담 범위를 안내합니다.