NEW SERVICE · MOCRA FULL PACKAGE

안전성 입증 자료 준비에서 미국 연방·주 규제 대응까지

MoCRA Safety Substantiation Full Package

미국시장 진출 준비의 핵심, 안전성 입증

미국시장에 신속하고 체계적으로 진출하려면 제품의 안전성을 뒷받침하는 자료를 먼저 갖추는 것이 중요합니다. Safety Substantiation은 MoCRA의 핵심 의무로, 책임자(Responsible Person)는 제품의 안전성에 대한 충분한 근거를 확보하고 이를 뒷받침하는 기록을 유지해야 합니다.

ROKVERA는 성분 분석, 라벨·웹사이트 검토, FDA Cosmetics Direct 제품 리스팅에 더해 안전성 입증 서류의 검토·구비를 지원합니다. 캘리포니아 Prop 65 검토와 CSCP 성분 보고를 포함하여, 제품과 판매지역에 적용되는 연방·주 규제를 함께 검토하는 통합 서비스를 제공합니다.

성분 분석 · FRW

정량 전성분, 원료 구성, 사용 조건과 규제 제한을 검토하고 추가로 필요한 원료자료를 안내합니다.

라벨 · 웹사이트 검토

미국 판매용 라벨, 최종 디자인, 웹사이트·온라인 상세페이지의 표시 및 효능 표현을 검토하고 수정 방향을 제안합니다.

안전성 입증 자료 검토 · 구비

원료·완제품 자료와 시험결과의 적합성 및 부족한 근거를 확인합니다. 제품 특성에 맞는 보완자료·시험을 안내하고 제품별 안전성 입증 자료 구성을 지원합니다.

Cosmetics Direct 제품 리스팅

검토된 처방·제품정보를 바탕으로 FDA 제품 리스팅을 지원하고, 시설등록 정보와 업데이트 필요사항을 확인합니다.

캘리포니아 Prop 65

대상 물질과 불순물의 존재 여부, 사용에 따른 노출 및 경고 필요성을 검토합니다. 성분 검출 여부만으로 경고 필요성을 단정하지 않습니다.

CSCP 성분 보고 · 주법 대응

캘리포니아 판매 제품의 보고대상 성분·향료·향료 알레르겐과 적용 조건을 확인하고 자료 취합 및 보고를 지원합니다. 판매 예정 주의 금지·제한성분 등 적용 규정도 함께 검토합니다.

SAFETY SUBSTANTIATION

제품별로 설명 가능한 안전성 근거를 준비합니다

처방·사용부위·사용방법과 기존 자료를 확인한 뒤, 미생물, 보존력, 안정성, 용기 적합성 등 필요한 근거를 검토합니다. 중금속·불순물·피부자극/HRIPT·색소 자료는 제품별 필요에 따라 보완합니다. FDA가 모든 화장품에 일률적인 시험 목록을 지정한 것은 아니며, SDS·COA 또는 폴더 구성만으로 안전성 입증이 완료되는 것은 아닙니다.

주요 규제 근거와 적용 범위

MoCRA · 안전성 입증과 리스팅

안전성 입증: FD&C Act §608 / 21 U.S.C. §364d. 책임자의 안전성 확보 및 기록 유지 의무입니다.

시설등록·제품 리스팅: FD&C Act §607 / 21 U.S.C. §364c. 등록·리스팅은 FDA 제품 승인 또는 안전성 인증을 의미하지 않습니다.

라벨 · 온라인 판매 표현

21 CFR §§701.3, 701.11, 701.12, 701.13 및 해당 경고에 관한 21 CFR Part 740을 검토합니다. 웹사이트 효능 표현은 FD&C Act의 화장품·의약품 정의 및 표시 관련 요건도 함께 확인합니다.

캘리포니아 Prop 65 · CSCP

Prop 65: California Health & Safety Code §25249.6 및 27 CCR Article 6. CSCP: California Health & Safety Code §§111791–111792. 주법은 연방 CFR과 별도 적용됩니다.

제품별 지원 범위

제품·판매지역·보유자료를 확인해 시험 실시, 외부 전문평가 및 보고 실무 범위를 정합니다. 책임자의 법적 의무와 판매 후 이상사례 관리 등 별도 의무도 함께 확인해야 합니다.