FD&C Act §607 · 21 U.S.C. §364c
| 구분 | 시설 등록 | 제품 리스팅 |
|---|---|---|
| 대상 | 미국 유통 화장품을 제조·가공하는 적용 대상 시설 | 미국에서 판매하는 적용 대상 화장품 |
| 주체 | 시설 소유자·운영자 | 라벨에 이름이 표시된 책임회사 |
| 핵심 정보 | 시설 명칭·주소·연락처, 활동, 제품 범주, 해외시설 미국 대리인 등 | 제품명·범주, 성분, 책임회사와 제조·가공시설 정보 등 |
| 정기 관리 | 2년마다 갱신 | 변경사항을 매년 업데이트 |
근거: FD&C Act §607
신규 대상 시설은 활동 개시 후 60일 이내 등록, 등록정보 변경은 60일 이내 통보하는 체계를 적용합니다. 신규 판매제품 리스팅은 판매 개시 후 120일 이내에 제출하며 이후 변경사항을 매년 업데이트합니다. 과거 초기 시행 유예일을 앞으로의 신규제품 기한으로 사용하지 않습니다.
시설은 최초 등록일을 기준으로 2년마다 갱신합니다. 예를 들어 FDA가 2024년 2월 20일 최초 등록을 받은 시설은 2026년 2월 20일까지 갱신하는 방식입니다. 2026년 FDA 안내에는 Cosmetics Direct의 등록 상태와 갱신일 표시, 변경 없는 간소 갱신 경로가 설명되어 있습니다.
근거: FD&C Act §607 · FDA 2026년 갱신 안내
먼저 실제 제조·가공시설을 식별하고 기존 FEI 보유 여부를 확인합니다. FEI는 시설 식별에 사용하는 번호이며 번호를 확보한 것과 등록 제출이 완료된 것은 별개입니다. 제품명·회사명·주소의 영문 표기를 자료별로 통일합니다.
일부 소기업, 제품·시설에는 면제 규정이 있습니다. 눈 점막 접촉·주입·체내 사용·특정 장시간 외관변화 제품은 소기업 면제 제외 여부를 검토합니다. 단순한 포장·라벨·보관·유통 등 활동은 시설 정의의 예외 여부를 실제 작업내용으로 판단합니다.
FDA는 시설 등록·제품 리스팅 인증서나 면제 확인 인증서를 발급하지 않는다고 안내합니다. 대행사가 만든 완료 안내서는 FDA 승인서가 아니며, 등록번호를 광고의 안전성 보증으로 사용할 수 없습니다.
화장품이면서 의약품인 제품은 FD&C Act §607의 화장품 리스팅에서 제외됩니다. 그러한 겸용 제품만 제조·가공하는 시설의 화장품 시설 등록 면제와, 일반 화장품도 함께 제조하는 시설의 등록 의무를 구분합니다. 의약품 등록·리스팅 의무는 별도로 검토합니다. (§613)
근거: FD&C Act §§604, 607, 612 · FDA 2026년 9월 9일 안내
제출본과 접수 상태, 계정·담당자, 갱신일, 변경 요청과 반영일을 함께 관리합니다. 담당자 교체 시 제출자료에 접근할 수 있어야 하며, 확인되지 않은 과거 등록상태를 그대로 재사용하지 않습니다.
처방·라벨·안전성 기록·제품 리스팅을 동일 제품 버전으로 묶으면 제조사나 유통사가 자료를 요청할 때 불일치를 줄일 수 있습니다. 등록 업무와 라벨·안전성 검토는 각각 완료 상태를 기록합니다.
출처 FDA 해설 정리일: 2026-10-06
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