21 CFR §201.66(c), (d)
Drug Facts는 소비자가 OTC 의약품의 성분·용도·경고·사용법을 일관된 형식으로 읽도록 하는 표시입니다. 미국에서 선스크린, 여드름 치료제 등으로 판매하는 경우 제품의 규제 경로와 해당 모노그래프·행정명령을 먼저 확인합니다.
§201.66은 공통 형식을 정합니다. 실제 넣어야 하는 효능·경고·사용법은 제품별 요건과 연결됩니다. 다른 브랜드의 Drug Facts를 그대로 복사하거나, 한국 라벨을 직역해서 같은 서식에 넣는 방식으로는 처방과 표시의 적합성을 확인할 수 없습니다.
근거: 21 CFR §201.66
| 항목 | 담을 내용 |
|---|---|
| Active ingredient(s) | 유효성분의 정해진 이름과 함량·양. 복수 성분의 표시 순서 및 단위를 확인 |
| Purpose | 각 유효성분의 약리학적 목적 또는 제품의 해당 목적 |
| Uses | 허용된 효능·적응 범위. 시험자료가 있어도 임의로 새로운 적응증을 추가하지 않음 |
| Warnings | 사용금지, 사용 전 상담, 사용 중 주의, 사용 중단·상담, 어린이 관련 경고 등 적용 항목 |
| Directions | 대상 연령, 사용량·방법·횟수, 필요 시 재도포나 사용기간 |
| Other information | 저장 조건 등 해당 제품 규정이 정하거나 허용하는 기타 사항 |
| Inactive ingredients | 비활성성분의 명칭과 적용되는 표시 순서 |
| Questions? / Questions or comments? | 제품 문의 전화번호 등 §201.66(c)(9)의 항목 |
근거: 21 CFR §201.66(c)(1)–(9)
OTC 의약품이면서 화장품은 아닌 제품의 비활성성분은 원칙적으로 알파벳순입니다. OTC 의약품과 화장품의 용도를 함께 가진 제품은 §701.3(a) 또는 (f)의 화장품 성분 순서를 적용합니다. 선스크린이라는 이름만 보고 모든 비활성성분을 알파벳순으로 바꾸지 않습니다.
유효성분과 비활성성분을 구분할 때 최종 처방의 기능·함량과 판매 목적을 함께 대조합니다. 성분명, 합산 농도, 복합원료의 하위성분 누락 여부도 확인합니다.
근거: 21 CFR §§201.66(c)(8), 701.3(d)
일반 형식에서 Drug Facts 제목은 패널 안의 가장 큰 글자보다 커야 합니다. 항목 제목은 8포인트 이상 또는 본문보다 2포인트 큰 크기 중 더 큰 값을 적용하고, 소제목과 본문은 6포인트 이상을 적용합니다. 연속 패널의 “Drug Facts (continued)”는 최소 8포인트 규정이 있습니다.
최소 0.5포인트 행간, 글자끼리 닿지 않는 배치, 대비되는 배경, 구획선·글머리표·굵기 등도 확인합니다. 작은 포장은 §201.66(d)(10)의 적용 조건을 먼저 판단하며, 공간 부족을 이유로 임의로 필수내용을 삭제하지 않습니다.
정확한 검수에는 실제 인쇄 크기가 필요합니다. 확대된 PDF 화면에서 잘 보인다는 것만으로 적합하다고 판정하지 않고, 도면의 치수와 폰트 정보를 대조합니다.
근거: 21 CFR §201.66(d)
출처 eCFR 해설 정리일: 2026-10-06
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