OTC SUNSCREEN SERVICE
미국 OTC 자외선차단제 지원
개발 단계에서 미국용 처방과 시험 범위를 확인하면 등록 직전의 재처방·라벨 재제작을 줄일 수 있습니다.
ROKVERA REVIEW
등록 전에 확인하는 다섯 가지
| 검토 단계 | 준비자료와 확인사항 | 주요 근거 |
|---|---|---|
| 1. 처방·성분 식별 | Active / Inactive 구분, 함량, 성분명·CAS·UNII. 적용 가능한 유효 모노그래프와 최종 행정명령 조건 대조. | OTC Monograph M020 및 적용 행정명령 |
| 2. 효능 시험 | SPF·Broad Spectrum, 내수성 주장 시 40분 또는 80분 시험자료. 실제 처방·사용법·표시할 수치의 일치 확인. | 21 CFR §201.327 |
| 3. 라벨·Drug Facts | Active ingredient / Purpose / Uses / Warnings / Directions 등 내용과 서식, 용기·단상자 전체 표시 확인. | 21 CFR §§201.66, 201.327 |
| 4. 회사·제조시설 | 법인명·실제 시설 주소·DUNS·FEI, Labeler Code와 해외 제조시설 U.S. Agent, 시설등록 상태 확인. | 21 CFR Part 207; 제조관리 21 CFR Parts 210·211 |
| 5. NDC·SPL 제출 | 최종 라벨·처방·포장단위·제조시설 정보가 일치하는지 확인하고 Drug Listing 제출 지원. | 21 CFR Part 207 |
자료: 「미국 OTC 자외선차단제 제품등록 안내」 준비자료·진행절차, 「ROK 규제지원서비스안내문」 12·16쪽.
ROKVERA REVIEW
진행 일정과 등록 전 확인사항
진행 일정과 준비사항
첨부 안내는 DUNS·Labeler Code와 모든 자료가 준비된 경우 검토·제출까지 약 3–5영업일을 제시합니다. 신규 DUNS는 약 2–4주, Labeler Code는 FDA 처리 약 1–3주가 추가될 수 있으나 보완이나 외부기관 처리에 따라 달라집니다. 단계별 작업기간은 병행 여부를 고려해 산정합니다.
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