21 CFR Part 207 · 특히 §§207.21, 207.29, 207.49, 207.57, 207.69, 207.77
미국 의약품 등록·리스팅은 실제 제조·재포장·재라벨 등의 활동을 기준으로 대상 주체를 확인합니다. 브랜드 소유회사, 계약 제조시설, Labeler, 미국 대리인이 다르면 누가 어떤 정보를 제출하고 유지할지 정해야 합니다.
해외 대상 시설은 미국 대리인을 지정합니다. §207.69(b)의 U.S. Agent는 FDA와의 연락, 관련 질문 대응, 실사 일정 지원 등 역할을 맡습니다. 제품 리스팅을 제출하는 실무 담당자와 법적 의무의 주체도 구분합니다.
근거: 21 CFR §§207.17, 207.25, 207.41, 207.69
| 업무 | 일정과 확인 사항 |
|---|---|
| 최초 등록 | 미국 내 시설은 해당 활동 개시 후 5일 이내. 해외시설은 해당 의약품이 미국으로 수입되거나 수입을 위해 제공되기 전에 등록합니다. |
| 시설정보 변경 | 폐업·매각, 회사명·주소, 연락담당자·미국 대리인 등 §207.29(a)의 변경은 30일 이내 업데이트 |
| 연간 시설정보 검토 | 매년 10월 1일–12월 31일 검토·갱신. 변경이 없으면 무변경 확인 |
| 최초 제품 리스팅 | 일반적으로 최초 시설 등록 후 3일 이내 제출하는 §207.45 적용 |
| 리스팅 정기 검토 | 6월과 12월에 검토·업데이트. 변경 없는 정보의 연간 무변경 확인 방식 등 해당 규정 적용 |
근거: 21 CFR §§207.21, 207.29, 207.45, 207.57
NDC는 Labeler, 제품, 포장단위를 식별하는 코드입니다. 제품 함량·제형·구성 또는 포장 변경에 따라 새로운 코드가 필요한지 §207.35 등을 확인합니다. 번호의 형식과 제출자료가 맞아야 하지만 번호 부여 자체가 제품의 효능·안전성 심사나 판매 승인인 것은 아닙니다.
§207.77은 등록·리스팅 또는 NDC 부여가 FDA 승인이나 합법적 판매 가능성의 판정을 뜻하지 않는다고 명시합니다. NDC를 확보했더라도 OTC 모노그래프·승인 경로, cGMP, 시험, Drug Facts와 기타 표시 요건은 별도로 충족해야 합니다.
근거: 21 CFR §§207.33, 207.35, 207.77
근거: 21 CFR §207.49 등
제출본·접수상태·시설 갱신일·리스팅 변경 내역을 제품별로 보관합니다. 단종과 재판매, 제조시설 이전, Labeler 변경, 라벨 변경이 발생하면 해당 제출항목과 코드 변경 여부를 검토합니다.
MoCRA 화장품 등록은 2년 주기이고 의약품 시설 등록은 연간 관리라는 차이가 있습니다. 화장품 겸용 OTC 제품에 어떤 MoCRA 조항의 중복 적용·면제가 있는지도 제품과 시설별로 판단해야 하며, 한쪽 등록번호를 다른 절차의 완료 증빙으로 사용하지 않습니다.
출처 eCFR 해설 정리일: 2026-10-06
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