21 CFR §201.327(a), (c)–(e), (i), (j) · Drug Facts: §201.66
미국의 선스크린 표시는 최종 제품의 SPF, Broad Spectrum, 내수성 시험과 연결됩니다. SPF는 주로 UVB에 의한 홍반 보호 효과를, Broad Spectrum은 정해진 시험에 따른 UVA·UVB 보호 범위를 설명합니다. 한국의 PA 표시나 다른 시험명만으로 미국의 Broad Spectrum 요건이 자동 충족되지는 않습니다.
| 시험·조건 | 표시와 연결되는 내용 |
|---|---|
| SPF 시험 | 시험결과에 따른 SPF 수치. §201.327(i)의 절차와 계산을 확인 |
| Broad Spectrum 시험 | 적합한 경우 전면에 Broad Spectrum SPF와 수치를 연속된 형식으로 표시 |
| 40분 또는 80분 내수성 | 검증된 조건에 따라 Water Resistant (40 minutes) 또는 (80 minutes) 표시 |
| Broad Spectrum + SPF 15 이상 | 다른 자외선 보호조치와 지시된 사용을 전제로 피부암·조기 피부노화 위험 감소 관련 허용 문구 검토 |
근거: 21 CFR §201.327(a), (c), (i), (j)
Broad Spectrum SPF 문구는 중간에 다른 문구나 그래픽을 끼우지 않고 동일한 글자 스타일·크기·색상과 배경색으로 표시하는 요건이 있습니다. 제품의 정체성을 sunscreen으로 표시하고 내수성 표시는 검증된 시간과 맞춰야 합니다.
모든 해당 제품의 Uses에는 일광화상 예방에 도움이 된다는 용도가 포함됩니다. Broad Spectrum 시험을 통과하지 못하거나 SPF가 15 미만인 해당 제품은 피부암·피부노화 관련 별도 경고를 검토합니다. 선스크린 사용만으로 피부암을 예방한다는 인상을 주는 표현은 허용 문구의 조건과 다릅니다.
근거: 21 CFR §201.327(a)–(d)
일반적으로 햇빛 노출 15분 전에 충분히 바르고, 생후 6개월 미만은 의사와 상담하도록 안내합니다. Broad Spectrum SPF 15 이상 제품에 해당하는 경우에는 노출시간 제한, 의복·모자 등 다른 자외선 보호조치와 함께 사용하도록 하는 항목도 적용합니다.
| 제품 조건 | 재도포 관련 내용 |
|---|---|
| 40분 또는 80분 내수성 제품 | 시험에 맞는 수영·땀 배출 시간 후, 수건으로 닦은 직후, 최소 2시간마다 재도포 |
| 내수성 요건을 충족하지 않는 제품 | 최소 2시간마다 재도포하고 수영·땀 배출 시 내수성 선스크린 사용 안내 |
근거: 21 CFR §201.327(e)
§201.327(g)는 Sunblock, Sweatproof, Waterproof 등의 오인 표현을 명시합니다. 내수성은 정해진 시험시간의 조건부 성능이므로 “완전 방수”, “하루 종일 한 번만 사용” 같은 메시지로 확대하지 않습니다.
온라인의 제품 제목·상세 이미지·영상에도 같은 검토가 필요합니다. 패키지에는 40분 내수성을 표시하면서 온라인에서 80분을 주장하거나, Broad Spectrum 근거 없이 UVA 차단효과를 확대 설명하면 수정 대상이 됩니다.
근거: 21 CFR §201.327(g) · §201.128
시험기관명과 결과 수치만 보지 않고 시험제품 코드·처방·제조번호, 시험방법, 유효한 피험자와 결과 산출, 보고서 결론이 판매제품을 설명하는지 확인합니다. 배합·분산·제형·용기 변경이 성능에 영향을 줄 수 있으면 기존 시험 적용 가능성을 검토합니다.
§201.327은 시험·표시 규정입니다. 미국에서 사용할 수 있는 유효성분·농도·제형과 판매 경로는 적용 가능한 OTC 모노그래프·행정명령에서 별도로 확인합니다. 해외에서 허용된 UV 필터나 시험결과만으로 미국 판매 가능 여부가 결정되지는 않습니다.
출처 eCFR 해설 정리일: 2026-10-06
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